谋划机化系统考据之软件篇（二）— 不同分类软件的考据V模子
发布日期：2025-05-10 18:51 点击次数：73
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由于分类1的软件较为简便，且风险较低，一般情况下教师考据即可，咱们详确筹议分类3/4/5的系统。
分类3
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分类4
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分类5
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了解结束各个不同分类的考据V模子之后，咱们来聊聊不同考据阶段的行为。
01
想象阶段
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1、用户需求证明（URS）
谋划机化系统的URS频繁可包括下列内容：操作需求、功能需求、数据需求、本领需求、安设环境、软件基本设立、界面需求、环境需求、性能需求、测试考据、安全驻防需求、培训、变更、文献记载、爱戴需求、数据迁徙、人命周期以及拘谨条目等。可凭证骨子需要进行裁剪。
迷水商城2、供应商评估
不同类别系统所要求的的供应商评估进度也有所区别，一般地，分类3的系统简便进行基础评估即可；分类4的系统需要进行基础评估+问卷访谒（邮政审计），必要时可进行现场审计；分类5的系统需要进行基础评估+问卷访谒（邮政审计）+现场审计。
3、想象说明（DQ）
该过程通过相比由供应商提供的FS、CS、DS（如有）与URS的安妥性，从系统想象上审查系统是否满足用户需求，针对不可满足的部分，需要和供应商协商笃定惩处措施，并在DQ考据推崇中证明。底下来简便先容一下FS、CS、DS：
迷水商城功能门径（FS）——由供应商提供，该文档界说了供应商提供的系统功能，性能和接口，以满足用户需求。功能门径应该包括但不限于各项功能、数据、界面以及非功能性特征的细化描摹。
设立门径（CS）或想象门径（DS）——由供应商提供，包括硬件全体框架与系统结构图、设立清单、软件全体框架、模块化系统结构图、I/O清单、功能。
4、源代码审核
分类5的软件需要进行源代码审核，源代码审核需要一个具有实足专科常识的东谈主和代码作家共同进行审核，要是IT部门无专科东谈主员，可请第三方进行系统源代码审核。审核推崇应包含的信息如下：所审核的软件模块偏激版块（关于不消审核的，其表面依据和意义应充分）审核模块的想象文献偏激版块审核职责单干审核发现的问题及变嫌措施
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风险评估（RA）
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引进一个谋划机化系统，风险治理当连络于系数这个词系统的考据周期内，一般应包含三个阶段的风险治理：RA1→RA2→RA3。
RA1——在系统DQ开展前，实施初步风险评估，输出系统GXP影响评估成果，包括是否径直影响系统、软硬件分类评估、21CFR Part11适用性评估，笃定考据计谋（可统一在VP中）。
RA2——硬件风险评估：开展IQ前，需要开展部件要津性风险评估职责（CCA）。
软件风险评估：在URS审批完成后或完成DQ推崇后，实施系统功能性风险评估并制定扫尾措施。
RA3——在系统测试及考据实施阶段对评估出的措施进行抓续监控，确保所制定的措施被有用实施何况风险获得了有用扫尾（可通过RTM体现，在DQ阶段即需要草拟RTM，春药官网/春药购买VR前完成）。
03
调试阶段（FAT/SAT）
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本阶段原则上不属于GMP治理规模，按照使用方和供应商需求开展，若调试阶段的测试内容用于考据，则调试阶段需按照GMP进行治理。
工场验收测试（FAT）——系统依据想象完成开拓后，在发货前需在客户见证下由供应商在开拓阵势对待录用的系统进行工场验收测试，旨在保证系统依然严格按照要求完成了拼装测试。
迷水商城现场验收测试（SAT）——当系统到达现场后，为保证系统在使用地点能达到用户需求，同期进步考据奏效的可能性，在考据开展前，需开展现场验收测试。当测试内容在实施中按照GMP的考据治理要求开展，则在后续的考据中可不重迭进行，SAT的开展需参照OQ的方式进行。
04
考据阶段
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经过了前边各式之后终于到了终末的考据阶段，该阶段频繁可进行IQ/OQ/PQ(PIQ)的测试，也可凭证骨子情况的风险评估成果进行调换。
1、安设说明（IQ）
迷水商城安设说明前提条目：安设前联系说明依然完成并安妥预期野心。要是存在未关闭的偏差，偏差不影响IQ的进行；安设前联系文献准备完成。
安设说明应至少包含：硬件全体框架与系统结构图、干事器说明、明确干事器清单、检查干事器开拓（型号、坐褥编号、存放位置、IP地址等）、操作系统基本开拓（CPU规格、内存、储存、MAC地址等）、系统愚弄软件安设（软件称呼、版块）、系统愚弄软件启动情况（操作系统平时、不错平时登录）、客户端及联系硬件说明（终局、打印机、扫描器等数目、型号、安设位置）。
迷水商城2、启动说明（OQ）
迷水商城启动说明有两种不同的测试类型，分裂是白盒测试及黑盒测试。
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该过程的测试内容可基于风险成果开展，一般包括：功能及经过测试（权限治理、账号密码、电子签名、审计跟踪、数据处理/保存/调取、灾难性收复、备份与收复等）、界面及接口测试、系统启动才能测试等。
测试模范可选定：旧例案例测试、挑战践诺测试、重迭性测试等。
3、性能说明（PQ）
迷水商城PQ应在郑重使用环境下或与使用环境相似或等同的测试环境下实施操作，说明系统是否满足使用需求。要是PQ说明不在郑重环境下实施，则在郑重环境启用前需增多一个安设说明（PIQ），以保证郑重环境与考据过的系统设立雷同、性能可靠。
说明方式：性能确招供按照OQ方式进行逐项说明好像依据业务经过进行经过测试，也不错通过启动一段时辰记载过程中的绝顶的方式来完成性能说明。
05
考据文档
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最其后看一下各个阶段所需的考据文档（仅列出4/5类系统）供参考。
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咱们的才能
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